Wir suchen Sie! Zur Unterstützung unserer Forschung & Entwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen IVD Development Quality Engineer (m/w/d) Ihre Aufgaben
- Mitarbeit an innovativen Produkten im internationalen IVD-Umfeld
- Gestaltung und Weiterentwicklung effizienter Entwicklungs- und Qualitätsprozesse
- Ableitung schlanker und praxistauglicher Prozesse auf Basis relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, IVDR, MDSAP, CLSI-Guidelines)
- Konsolidierung, Pflege und gezielte Optimierung bestehender Prozesse im ConSense-System
- Eine verantwortungsvolle Rolle an zentralen Schnittstellen zwischen F&E, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und weiteren Fachabteilungen
- Planung, Begleitung sowie Nachbereitung interner und externer Audits
- Steuerung, Überwachung und Nachverfolgung von Abweichungen (CAPAs) sowie Change-Control-Prozessen
- Mitwirkung bei Registrierungen sowie bei der Erstellung und Pflege entwicklungsnaher Inhalte der technischen Dokumentation
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen inklusive Pflege des Rechtskatasters (RACK) - Übernahme einer zentralen organisatorischen Rolle sowie Koordination fachlicher Abstimmungen & Besprechungen innerhalb und außerhalb der F&E Perspektivisch:
- Aufbau und Weiterentwicklung von Fachwissen zur Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Leistungsbewertungsstudien im IVD-Umfeld Ihr Profil - fundierte Kenntnisse in IVDR, ISO 13485 und MDSAP sowie deren praxisorientierte Anwendung - abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften oder äquivalente Qualifikation. - ausgeprägte Affinität zu Qualitätsmanagement-Themen im Kontext von IVD-Entwicklungen - hoher Anspruch an die Entwicklung von IVD-Produkten gemäß aktuellem Stand der Technik und aktuellen regulatorischen Anforderungen - sicheres Verständnis normativer und regulatorischer Vorgaben im IVD-Bereich, insbesondere in der Entwicklung
- Pragmatismus bei gleichzeitiger hoher Sorgfalt im Umgang mit regulatorischen Anforderungen - gutes naturwissenschaftliches Grundverständnis - sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift - sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Anwendungen sowie ein gutes allgemeines IT-Verständnis Warum wir? - flexible 5-Tage-Woche - die Arbeitszeit kann in Absprache mit uns frei und flexibel gewählt werden, generell zwischen 6:00 und 22:00 Uhr, auch HomeOffice ist möglich - unser Unternehmen liegt im Grünen. Parkplatzprobleme und Stau bei An- und Abfahrt kennen wir nicht - die Arbeitskleidung und Arbeitsatmosphäre ist locker und das "Du" auf allen Ebenen gehört zur Unternehmenskultur - vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten - wir haben ein umfangreiches betriebliches Gesundheitsmanagement (z.B. eGym Wellpass, Arbeitsplatzmassage, Fahrradleasing, Präventionsmaßnahmen)
- Kaffee und Wasser und den regelmäßigen Obsttag
- Kinderbetreuungszuschuss Das ist uns wichtig - unsere Mitarbeiter sind eine tragende Säule unseres Unternehmens und unseres Erfolges. - wir wollen die Erwartungen unserer Kunden hinsichtlich Produktqualität und Professionalität unserer Dienstleitungen mehr als erfüllen. - wir pflegen einen verantwortungsvollen Umgang mit natürlichen Ressourcen zum Schutz der Umwelt. - wir sind im Umgang miteinander offen, ehrlich, direkt, freundlich und unkompliziert. - durch unsere Entwicklung bleibt die Arbeit immer interessant. So geht es weiter
- Bewerben Sie sich gerne direkt online, indem Sie auf den Auf-diese Stelle-bewerben-Button klicken.
- Nutzen Sie bei Fragen vorab die Kontaktdaten Ihres Ansprechpartners.
- Wir prüfen Ihre Unterlagen und melden uns bei Ihnen. Ansprechpartner Tatjana Leus 06432 / 9146-475 diasys-jobs@m.personio.de (https://mailto:diasys-jobs@m.personio.de)
